8月20日，国家工信部公布了2015年上半年医药工业主要经济指标，数据显示：

1.医药工业增速创新低

上半年，规模以上医药工业增加值同比增加9.9%，增速较上年同期下降3.6个百分点，较一季度下降1.2个百分点。9.9%的增速也是医药工业近十五年来最低水平。

对此工信部消费品工业司副司长吴海东表示，“要正常理解这个增速，9.9%仍是全行业工业增速中最高的。医药行业经济运行发展需要换挡不失速，也需要直面现在所遇到的挑战。”

2.主营业务收入分析

2015年1-6月医药工业主营业务收入完成情况

（数据来源：国家工信部消费品工业司）

从同比增速来看：上半年，医疗器械行业（包括卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造）增速迅猛，其中医疗仪器设备及器械制造增速最快，为12.05%；卫生材料及医药用品制造增速也达到11.45%，在各子行业中位列第三。

从业务收入额来看：上半年，各子行业中化学药品制剂制造、中成药制造和化学药品制造原料药制造业务收入额依旧稳居前三。医疗器械行业（包括卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造）业务收入额合计有1800多亿，整体上位列第四。

属于医疗器械的医疗仪器设备及器械制造和卫生材料及医药用品制造，在今年上半年两者的业务收入都略低，但却都表现出强劲的高增速，显示出医疗器械行业蓬勃的发展势头和巨大的市场前景！

3.利润总额分析

2015年1-6月医药工业利润总额完成情况

（数据来源：国家工信部消费品工业司）

从同比增速来看：属于医疗器械行业的卫生材料及医药用品制造达到16.42%，在各子行业内处于领先地位；而医疗器械设备及器械制造增速却只有4.71%，处于较低水平。

从利润总额来看：医疗器械行业合计170多亿，在各子行业中属于中等水平。

4.进出口分析

上半年，我国医疗器械进出口贸易呈现出进出口同比大幅增长的良好势头，进出口总额达到182.73亿美元，同比增长8.85%；其中进口81.65亿美元，同比增长8.99%；出口额为101.07亿美元，同比增长8.74%，明显高于我国医药工业整体贸易增幅。

2015年1-6月医疗器械进出口统计 单位：亿美元

（数据来源：中国医药保健品进出口商会）

可以看出各大医疗器械产品进出口均出现了不同程度涨幅，其中医院诊断和治疗类产品的出口增幅高达11.47%，出口占比为45%，总体来看，我国出口仍以医用敷料、一次性耗材为例的中低端产品为主；而进口额最大的依然是医院诊断与治疗类的高端产品为多。

总体看来，上半年我国医疗器械产品进口，出口也一改之前的疲软态势，逐步走出低迷态势。

2015年1-6月前10大进口国别统计 单位：亿美元

（数据来源：中国医药保健品进出口商会）

数据显示：进口依然以美国、德国、日本三大工业制造强国为主，尤其是美国占比有三成之多。从同比增速来看，墨西哥、爱尔兰增速迅猛，尤其是墨西哥增速翻倍达到114.4%，一跃成为了第四大进口国；此外韩国、法国、瑞士三国出现了负增长。

综合来看，上半年我国医疗器械行业整体表现为：

1.主营业务收入增速领先，利润增速却较缓慢；

2.出口回暖，进口稳步增长；出口中低端为主，进口高端为主

这种情况的出现说明了：

首先，目前我国医疗器械产业仍以中低端产品生产为主，在高端医疗器械仍以进口为主；而中低端医械产品虽然量上有所增长，但其微薄的利润导致目前医疗器械行业虽然主营业务增速领先，但利润增速却较为缓慢。

其次，随着世界经济的复苏，我国医疗器械出口逐步触底回暖，呈现出增长的良好态势，而在进口方面却严重的依赖于世界制造三大强国——美、德、日。也体现出我国医械整体与世界领先水平的差距。

国务院总理李克强8月19日主持召开国务院常务会议，部署发展现代流通业建设法治化营商环境，构建全国统一大市场旺消费促发展；通过《关于促进大数据发展的行动纲要》，提升创业创新活力和社会治理水平；决定进一步加大对小微企业的税收优惠，涵养就业潜力和经济发展持久耐力。

据报道，此次国务院常务会议认为，开发应用好大数据这一基础性战略资源，有利于推动大众创业、万众创新，改造升级传统产业，培育经济发展新引擎和国际竞争新优势。会议通过《关于促进大数据发展的行动纲要》，强调，一要推动政府信息系统和公共数据互联共享，消除信息孤岛，加快整合各类政府信息平台，避免重复建设和数据“打架”，增强政府公信力，促进社会信用体系建设。优先推动交通、医疗、就业、社保等民生领域政府数据向社会开放，在城市建设、社会救助、质量安全、社区服务等方面开展大数据应用示范，提高社会治理水平。二要顺应潮流引导支持大数据产业发展，以企业为主体、以市场为导向，加大政策支持，着力营造宽松公平环境，建立市场化应用机制，深化大数据在各行业创新应用，催生新业态、新模式，形成与需求紧密结合的大数据产品体系，使开放的大数据成为促进创业创新的新动力。三要强化信息安全保障，完善产业标准体系，依法依规打击数据滥用、侵犯隐私等行为。让各类主体公平分享大数据带来的技术、制度和创新红利。

会议还强调，在做强现代流通业这个国民经济大产业的过程中，要创新流通领域市场监管，推行企业产品质量承诺制度，以农产品、食品、药品等对消费者生命健康有较大影响的商品为重点，建立来源可追、去向可查、责任可究的全程追溯体系。

还记得Watson吗，那个曾经参加智力竞赛节目《Jeopardy！》的超级计算机，它已经为MD癌症中心工作了好一阵子了，通过Watson的认知计算能力，从病人病例和丰富的研究资料库中寻找资料，为临床医生提供有价值的见解，从而帮助医护人员找到最有效的治疗方案。Watson还不能独立做决定，最后的诊断还要医生来拍板。IBM觉得这是一个机会，所以就推出了一个新的认知计算机健康平台——Watson Healthcare Cloud。

像IBM这样的科技巨头在医疗市场的豪赌并没有给人们带来太大的惊喜，创新往往是自下而上的，一些初创公司正在寻找用智能应用来改善和预防病患并削减美国健康产业的成本。一些正在探索用智能应用来设计关于疾病的药物，其他的则建立庞大的健康数据来为患者提供建议。

除了Waston，谁还在盯着这个复杂的领域？旧金山创业公司Enlitic去年发展了一种新的技术，通过收集X射线，核磁共振，CT扫描，三维医疗等影像数据从而分享或查看医疗图像，从而提升发现肿瘤和其他疾病的的速度。

类似于这种人工智能的健康医疗技术，这里还有其他一些值得关注：

AtomwiseAtomwise

想用超级计算机、AI和复杂的算法来模拟药品研发的过程，以此降低研发成本。利用Atomwise提供的服务，可以预测哪些新药品真的有效，哪些无效。

The Human Diagnosis Project

旨在绘制人类所有不同疾病症状的检测结果，类似于“人类基因组”计划对疾病的检测。

Chrono Therapeutics

一款名为SmartStop的智能穿戴设备，能够一天24小时在吸烟者有烟瘾冲动的时候为他们输送尼古丁一定的剂量，从而帮助他们戒烟。

uBiome

帮助人们搜集并了解附着在身上的各种细菌，这些细菌样本可以用于广泛的卫生医疗用途，包括尿布和抑郁症。

Ekso Bionics

研制一种可穿戴仿生机械腿，使用传感器控制，能帮助人们重新获得行走能力。

Ginger.io

同手智能手机收集和分析短信、通话、位置等数据来诊断患者的心理健康问题。

Kyruus

帮助医院分析病例的卫生一同并负责让医疗机构获得患者适合的治疗方法。

3Scan

一个超高分辨率的3D组织成像平台，可创建整个基因组测序级别的数据量。医生可以适用他检测疾病。

Foundation Medicine

分析患者的基因组和带有分子标记的肿瘤，为患者创建个性化的治疗。

这些智能解决方案虽然有创新，但是它们缺乏病人的信任。人工智能的算法输出应当帮助医生做出更明智的决策而不是直接指定治疗处方。

来源：雷锋网

近日，深圳市临床医学3D打印技术转化研究中心在市第二人民医院脊柱外科成立，这意味着，今后3D打印技术将越来越广泛地运用于临床医学中，医生可以根据患者需要，模拟重建组织、器官修复治疗方案，为患者提供个性化要求的医学服务。

助12岁少年治疗脊柱侧弯

脊柱外科主任杨欣建介绍了几例3D打印技术的手术运用。一名12岁小男孩患有神经源性脊柱侧弯伴双下肢不全瘫，脊柱极度变形。患儿到市二医院脊柱外科就诊。杨欣建经过详细的会诊，认为患儿情况较复杂罕见，为神经肌肉源性脊柱侧弯，病情进展迅速，有必要及时手术，如果延误，患儿生活质量将受到巨大影响，更有可能出现各种心肺功能的问题。

但是手术方式的选择也很费思量，针对患儿特殊的病情，杨欣建决定采用“腰椎后路椎弓根螺钉棒系统”联合“髂骨螺钉(Vaccaro法)内固定”进行矫正。因为患者伴有脊柱后凸、椎体旋转、椎体形成不全、关节突旋转半脱位(难以确定解剖志)，使用解剖标志点法置钉难度极大，如果术中使用X线透视辅助法，骨科医师所受辐射量大，术后内固定螺钉移位易造成严重的神经血管并发症。考虑到手术精准度和患者安全性等问题，杨欣建考虑将目前国际先进的3D打印技术运用到手术中。术前，将患者脊柱CT等参数发到3D打印公司，医生再根据3D打印模型制定手术方案，模拟手术操作、进钉角度及深度，术中模型参考，减少透视次数。术后第10天，小男孩恢复良好，可坐起看自己喜欢看的电视。

将广泛应用于临床医学中

杨欣建告诉记者，3D打印技术由于操作便捷、模型结构精确等特点，目前已在骨科领域广泛应用，且3D打印技术的临床效益显著。术前在实物模型上模拟手术操作，能及时发现手术设计上的缺陷与不足，以便作出调整，提高手术的安全性，术前在模型上选择最佳的进钉点、螺钉的长度及直径，减少术中出血量及手术时间。通过实物模型可以更好地与患者及家属沟通，解释和交流病情，三维脊椎模型

上海证券日前发布研报指出，近日，医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成，高性能医疗器械被确定为国家“十三五”发展规划重点突破领域之一，这无疑为我国医疗器械行业未来的发展带来利好。

　　据悉，今年上半年，医疗器械行业实现累计营业收入1080.92亿元，累计利润总额92.44亿元，累计营业收入和利润增速分别为12.05%和4.71%。收入增速在整个医药制造业中相对较快，然而利润总额增速在医药制造业中较低，远低于化学药品、生物制品等子行业。

　　上海证券建议从以下主线出发，寻找投资标的：1）中报预告披露经营业绩增长较快、经营较好的个股，如乐普医疗、凯利泰等；2）在医疗设备国产化步伐加快的背景下，关注从事高端大型医疗设备生产与服务、具有国际竞争能力的个股，如华润万东等；3）在“互联网+”背景下，重点关注积极依托“互联网+”进行业务布局和转型发展的个股。

来源：每日财经资讯

随着CT（计算机X射线断层扫描）、MRI（核磁共振成像）、DR（数字化X射线摄影系统）、DSA（数字化X射线血管造影系统）等大型医疗器械在临床的广泛应用，各种冠以工作站之名的高科技医疗软件在临床诊断、治疗中所起的关键性作用也逐渐凸显出来。与传统意义上的医疗器械相比，这些医疗软件看不见，摸不着，隐蔽性极强，并且往往与医院自建的HIS（医院信息系统）、PACS（医学影像信息系统）等多种信息管理系统相关联，如何界定这些医疗软件？系统更新是否需要重新注册？违法所得如何计算？等等问题，亟待有关部门明确。本文结合实际案例，对软件类医疗器械相关问题进行了深入探讨，

希望对基层执法人员处理这类问题有所帮助。

　　2011年10月，某食品药品监管局执法人员在辖区一家医疗机构放射科检查时，发现该医疗机构使用的进口日本东芝CT，另配置有一个三维影像工作站，专为冠状动脉CT成像时使用。经开机检视，发现该工作站的医学图像处理系统，其视窗界面显示信息为：美国VT Images公司生产，软件版本VT2，Version4.1。而据医疗机构提供的东芝CT的医疗器械注册证显示，该产品的结构与组成中并不包括这个三维影像工作站及其内置的医疗软件。那么，这个专做冠状动脉CT成像工作站软件是否属于医疗器械？执法人员产生了疑惑。其后，经向相关医务人员询问及现场操作演示，发现该软件具有对医学图像进行分析处理、生成报告、输出电子病历等功能，遂认定该医疗软件属于软件类医疗器械，需要单独注册。后经调查，供货方某医疗设备销售公司提供了该医学图像处理系统的医疗器械注册证。

　　然而，当执法人员审核相关资质材料时，却意外发现这份注册证上限定的规格型号为VT，Version3.9，二者显然不符。经过进一步调查，该医疗机构承认，这个工作站初始安装的版本确是Version3.9，但是根据购销双方达成的售后协议，供货方在2年内应及时更新版本免费提供升级服务。因此，在2010年6月购入该设备后的1年到期时，由供货方主动应约于2011年5月进行了软件升级处理，升级后的版本就是VT2 Version4.1。对于这两个版本之间的区别，供货方表示只是“处理速度更快、图像更清晰、应用更方便”等，并没有本质区别，属于售后免费服务，不另收费。该医疗机构不能仅凭注册证上规格型号的版本号数字不同就将其认定属于无证器械。

　　调查中，该医疗机构医生反映，该软件类器械初始版本是预装在工作站电脑里的，无需安装。后来升级，是软件开发商 VT Images 公司的工程师来升级调试的，还对几个操作医生进行了简单培训，并留下了电子版的Vitrea2中文操作手册供学习，新版本中增加了包括结肠成像分析在内的多项新功能。

　　鉴于案情复杂，涉及进口医疗器械，又是首次查处软件类医疗器械案件，为慎重起见，该局并没有立即将该医疗软件认定为无证医疗器械并进行处理，而是将本案逐级向上级请示。2012年3月19日，收到上级转来的原国家食品药品监管局医疗器械司的批复：规格型号为“VT2，Version4.1”的产品，不是“国食药监械（进）字2008第2700805号”注册证书所限定的注册产品。

　　随后，该局以涉嫌使用未经注册的医疗器械对该医疗机构立案调查。经调查统计，自2011年5月至案发时止，该医疗机构共使用该CT及工作站进行临床冠状动脉CT成像检查18人（次），检查费用计1300元每人（次），含材料费等，未明确区分费用项目及分摊比例。

　　在立案查办过程中，执法人员又面临一系列执法难题：

　　第一，本案的违法所得如何计算？第二，是否需要以涉嫌未经注册为由查扣该工作站？第三，如果需要查扣，是将整个CT系统连同工作站一并查封，还是仅仅查扣工作站，同时还必须考虑到采取查扣措施对医院可能造成的相关临床检查业务瘫痪的严重后果。第四，如果不作查封扣押，又该作何种处理，是否有放纵违法产品之嫌？

　　就在执法人员难于决断之时，供货商某医疗设备销售公司会同软件开发商 VT Images 公司的工程师，以给CT设备调试为由，将该工作站的软件版本恢复至初始配置，并表达了主动纠错，消除违法行为危害后果的意愿。2012年4月10日，供货商提供了VT Images 公司新版本的医学图像处理系统软件的进口医疗器械注册证，批准日期为2012年3月31日。

　　依据上述事实，该局最终认定该医疗机构的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，构成了使用未经注册的医疗器械。考虑到案发后当事人积极配合调查，且主动纠错，消除违法行为危害后果等因素，以及本案的违法产品在调查过程中已经取得了医疗器械注册证件等，对其依法给予减轻处罚。

　　下面，笔者结合执法分歧就本案中涉及的疑难问题做一探讨。

　　CT三维影像工作站内置的医学图像处理系统是否属于医疗器械，如何界定

　　第一种观点认为：只要是用于临床的医疗软件，不管目的、用途如何，一律作为医疗器械纳入注册管理。

　　第二种观点认为：不能一概而论，需要从医疗器械的定义出发，结合软件的目的、功能及运行方式来综合判定。只有是临床用于诊断分析、数据处理的软件，才属于医疗器械，纳入注册管理。

　　分析：根据《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械定义，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括相关软件。根据《医疗器械分类规则》的规定，软件类医疗器械注册类别的编码代号为6870。

　　作为医疗器械的一个重要类别，医疗软件是利用载体参与临床诊断、分析处理并至少起部分辅助作用的。从国家食品药品监管部门发布的一系列关于医疗器械产品分类界定的通知中不难看出，只要是临床用于诊断分析、数据处理的医疗软件，必定属于医疗器械，纳入注册管理。如果是仅仅具有数据（图像）的显示、采集、传输功能，本身不具有诊断、治疗目的或分析、处理作用的，一般不作为医疗器械管理。由此可知，第二种观点是正确的。

　　本案中，这个三维影像工作站虽与东芝CT系统相关联，但并不是CT系统结构与组成的一个部分，系院方另行配置，且内置的医学图像处理系统也是由另一个公司VT Images 公司开发，专为冠状动脉CT成像时使用，具有临床诊断、分析处理等功能，显然属于医疗器械的范畴，该系统软件应当纳入注册管理。

　　工作站软件系统升级后，新版本软件是否需要重新注册

　　第一种观点认为：软件版本号就是软件的规格型号，系统升级，只要版本不同，就是规格型号发生改变，需要重新办理新版本软件的医疗器械注册；

　　第二种观点认为：软件版本号可以表述成软件的规格型号，但判定软件升级后是否需要重新办理医疗器械注册，不仅要看版本号是否改变，更重要的是看产品的性能、适用范围、产品标准以及一些关键参数是否发生了改变。如果发生了变化，才应该办理重新注册。

　　分析：根据《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册证书中只要“规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成以及产品适用范围”等内容发生变化，都应当申请重新注册。

　　由于软件产品不存在通常产品所具有的物理、化学或生物特性，因此软件的升级换代单从外表上极难区分，显然不能简单套用上述规则。目前，国家总局并无针对性的规定，而《北京市医疗器械软件产品监督管理规定》（暂行）第五条规定：企业应建立软件版本号管理制度，并记录软件更改的内容和原因，产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变，产品应重新注册。

　　综上来看，判定医疗软件升级换代后的新版本是否需要重新注册，必须做到“内外兼修”：既看外观，注意软件版本号是否改变；更要看内在，是否发生了产品性能或适用范围等关键指标的实质性改变。故而，第二种观点是正确的。

　　本案中，三维影像工作站的Vitrea2软件，在系统升级后，不仅版本号发生了改变，更重要的是在原版本的基础上，增加了结肠成像分析等多项新功能，产品的性能及适用范围显然发生了实质性改变，由此理应办理重新注册。同时，需要特别注意的是，在判定此类问题时，不能偏听当事人的一面之词，而要听其言，观其行，察其变。

　　本案的违法所得如何计算

　　第一种观点认为：该工作站系统是临床制作处理冠状动脉成像的重要软件，但必须要与CT配套使用才行，不具有独立性。所收检查费用1300元每人（次）中，包含了CT使用的机器损耗及材料费用，这是正常费用，应该予以扣除。由于没有单独收费，又无法具体区分或分摊，建议作无违法所得认定。

　　第二种观点认为：该工作站系统对于制作处理冠状动脉成像起着关键性作用，虽与CT配套，但CT在其中仅起辅助性作用。况且在临床操作时，CT与工作站实际构成了一个统一的医疗系统，所收检查费用应该是整个医疗系统一体运作所产生的费用，不宜人为地割裂或区分。既然这个系统的主要部件——工作站被认定为无证医疗器械，那么整个医疗系统也应该视为无证医疗器械。由此违法所得应该按1300元每人（次）的标准全额认定。

　　分析：在现行的医疗器械法规中，几乎没有对违法所得的界定和计算等加以明确规定。参照国家食品药品监管部门关于药品执法中违法所得的计算方式，不难得出：使用无证医疗器械的，应该按医疗机构收取的全部费用来计算。就本案而言，所谓“使用无证医疗器械”，应该是将包括CT、工作站在内视为一个整体医疗系统来考虑的，所以，第二种观点是正确的。

　　如有必要，本案如何采取查封、扣押等行政强制措施

　　第一种观点认为：本案的工作站软件系国外知名软件开发商的成熟产品，并且已经办有进口医疗器械注册证，临床使用效果很好，不宜采取查扣措施。对擅自升级的无证软件，督促医疗机构限期整改即可。

　　第二种观点认为：对已经认定为无证医疗器械的工作站软件，其安全性无法得到保障，可能存在隐患，无论其进口与否、产品美誉度如何，均应一视同仁，依法采取查扣措施。鉴于本案中CT属于合法产品，三维影像工作站存在问题，所以在具体查扣对象上，只查扣该工作站，不涉及CT。

　　分析：对违法产品的查扣，确实是执法难点之一。扣不扣？怎么扣？扣多久？都需执法人员在严格遵守《行政强制法》规定的前提下给出合适的解决方案。

　　就医疗软件而言，笔者认为，打击的重点应该放在假冒盗版、自始无证的软件上，对正规厂家生产的合法的医疗软件，因换代升级而陷入无证的，应该区别对待，慎重处罚，稳妥处置。本着上述原则，就本案产品而言，笔者首先倾向于暂不予查扣，督促其限期整改。当然，如果有证据认定该产品可能存在隐患，在安全性无法得到保障的情况下，就应该考虑实施查扣。由于本案的CT属合法产品，且在违法过程中仅起辅助性作用，由此查扣CT的做法显然是错误的，同时还要承受医院相关临床检查业务可能瘫痪的巨大风险，得不偿失。此外，在决定查扣时最好准备必要的替代方案以备临床之需，尽量将执法行为对医院的影响降到最低限度。

来源：中国医药报